La responsabilità solidale del "mandatario" nell'ambito della disciplina europea sui dispositivi medici

The recent Regulations on medical devices and in vitro diagnostic medical devices issued in 2017 and not yet in force, lay down a very complex system of rules concerning the placing on the market, making available on the market and putting into service of safe and non-dangerous medical devices. The Regulations provides for joint and several liabilities for damages caused by the defects of the devices which is shared between different economic operators, first of all the manufacturer but also the so-called “authorised representative”. However, the boundaries of these liabilities and their link with the Directive 85/374/CEE, especially as enacted by the single Member States, are not so clear, which may leave some doubts about who are the defendants in a legal action for damages.

I recenti Regolamenti europei n. 745 e 746 del 2017, in vigore ma non ancora applicabili, recano un sistema assai complesso di norme relativo all’immissione, la messa in commercio, la messa a disposizione sul mercato e la messa in servizio di dispositivi medici e di dispositivi medico-diagnostici in vitro. Scopo dei Regolamenti è quello di assicurare l’immissione sul mercato di dispositivi sicuri e non dannosi per la salute collettiva e individuale dei pazienti, degli utilizzatori dei dispositivi e tutte le altre persone che possano venire a contatto con essi, garantendo al contempo la libera circolazione delle merci all’interno dell’UE. Per questo motivo, i Regolamenti, oltre ad una serie di obblighi di dettaglio, hanno previsto una responsabilità solidale per i danni cagionati dal difetto del dispositivo gravante su alcuni operatori economici coinvolti. Sebbene i confini di queste responsabilità non siano del tutto chiari, tra questi soggetti sembra rientrare anche il cd. mandatario.