Il contributo, dopo aver sinteticamente analizzato la competenza attribuita all’Agenzia europea per i medicinali per quanto attiene alla valutazione della qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali, con particolare attenzione alle diverse fasi in cui si articola la procedura centralizzata di autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci, si concentra sull'illustrazione delle iniziative assunte per accelerare la disponibilità di vaccini SARS-COV-2: procedura di valutazione accelerata, e autorizzazione all’immissione in commercio condizionata. Ulteriori parti dello studio sono dedicata ai temi della c.d. rolling review, alle iniziative assunte per consentire la disponibilità di vaccini prima del rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio centralizzata e alle proposte di ampliamento delle competenze dell’Agenzia europea per i medicinali.
La valutazione dei vaccini nell'Unione europea
SALVATORE VINCENZO
2021-01-01
Abstract
Il contributo, dopo aver sinteticamente analizzato la competenza attribuita all’Agenzia europea per i medicinali per quanto attiene alla valutazione della qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali, con particolare attenzione alle diverse fasi in cui si articola la procedura centralizzata di autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci, si concentra sull'illustrazione delle iniziative assunte per accelerare la disponibilità di vaccini SARS-COV-2: procedura di valutazione accelerata, e autorizzazione all’immissione in commercio condizionata. Ulteriori parti dello studio sono dedicata ai temi della c.d. rolling review, alle iniziative assunte per consentire la disponibilità di vaccini prima del rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio centralizzata e alle proposte di ampliamento delle competenze dell’Agenzia europea per i medicinali.
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